Propozycje legislacyjne Komisji Europejskiej dotyczące sektora farmaceutycznego mogą doprowadzić do utraty przez Europę jednej trzeciej udziału w globalnych badaniach i rozwoju do 2040 r. Utrata może dotyczyć również 8% całkowitych innowacji farmaceutycznych w ciągu najbliższych 15 lat.
Główne wnioski:
- Propozycje dotyczące ograniczenia ochrony danych regulacyjnych (RDP) zmniejszają zachętę dla firm do inwestowania w leki o 55%
- Do 2040 r. udział Europy w globalnych inwestycjach w badania i rozwój zmniejszy się o 1/3
- 1 na 5 projektów badań i rozwoju leków zależnych od RDP nie będzie już ekonomicznie opłacalny w Europie
- Utrata takiej ilości innowacji przełoży się na utratę 16 milionów lat życia (YLL) w wyniku zwiększonej śmiertelności i przedwczesnych zgonów w całej UE.
- Propozycje będą miały największy wpływ na europejski sektor biotechnologiczny — MŚP
- Propozycje dotyczące modyfikacji zachęt dla sierocych produktów leczniczych nieproporcjonalnie wpłyną na badania dla 1,5 miliona pacjentów cierpiących na rzadkie choroby.
- Proponowane zawężenie definicji “niezaspokojonej potrzeby medycznej” (UMN) oznacza, że tylko 18% niedawno opracowanych produktów spełni rygorystyczne kryteria.
Decyzje o przyjęciu lub odrzuceniu propozycji KE powinny być podejmowane w oparciu o obiektywne analizy. Branża farmaceutyczna apeluje do decydentów o przeanalizowanie wpływu, jakie propozycje będą miały na poszczególne państwa członkowskie.
Źródło: INFARMA
